CSV Specialist Pharmaindustrie (m/w/d)

Als erfahrener Computer System Validation Specialist stellst Du sicher, dass computergestützte Systeme in der Pharma- und Life-Science-Industrie den gesetzlichen Anforderungen sowie den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Du arbeitest eng mit QA, IT, Produktion und Fachabteilungen zusammen, um Systeme gemäß regulatorischen Vorgaben zu validieren und dauerhaft kontrolliert zu betreiben. In überwiegend projektbasierten Kundenumgebungen arbeitest Du an der Einführung, Erweiterung und Re-Validierung computergestützter Anwendungen. Du verfügst über mehrjährige Erfahrung in der Arbeit mit Prozessleitsystemen und in der Qualifizierung von Automatisierungssystemen. Dann freuen wir uns Dich kennenzulernen.

Deine Aufgaben

Planung & Koordination

• Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)

• Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams

• Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
  

Dokumentation & Durchführung

• Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)

• Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten

• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme

Compliance & Qualitätssicherung

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)

• Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)

• Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

Betrieb & kontinuierliche Verbesserung

• Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen

• Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

• Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practices

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Automatisierungstechnik, Informatik, Pharmazie, Naturwissenschaften o.ä.

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation in der Pharma- und/oder Medizintechnik Branche

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Automatisierungssystemen und mit Prozessleitsystemen ist Voraussetzung

• Fundierte Qualifizierungskenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)

• Erfahrung mit Prozessleitsystemen, wie Rockwell, Siemens PCS7, Emerson Delta V, Schneider

• Analytische, strukturierte und sehr selbstständige und proaktive Arbeitsweise

• Hohes Qualitäts - und Verantwortungsbewusstsein

• Professionelles Auftreten gegenüber Stakeholdern

• Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

• Sehr gute Deutschkenntnisse

Was dich erwartet

• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitmodell und Home-Office Tage nach Einarbeitung

• Motiviertes Team und hervorragendes Arbeitsklima

• Sicherer Arbeitsplatz in einem aufstrebenden Unternehmen

• Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen und Zusammenarbeit auf Augenhöhe

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten durch Fortbildungsangebote und ein strukturiertes Mentoring-System

• Attraktive Benefits wie z.B. Essenszuschüsse, Mitarbeiterevents, Pendlerticket, Fahrradleasing, Unfallversicherung, Sportangebote, Prämien und mehr

• Leistungsorientierte Vergütung, angepasst an Deine Qualifikation und Erfahrung

  Das Mindestbruttogehalt orientiert sich in AT an dem Kollektivvertrag für Angestellte in Information und Consulting